윈드트리 테라퓨틱스(WINT), 급성 심부전 이스타록심 임상 개발 시험 데이터 공개

최근 윈트리 테라퓨틱스가 진행중인 급성 심부전 및 조기 심인성 쇼크에 대한 임상 개발 시험 데이터를 공개했습니다.

 

 

윈드트리 테라퓨틱스(WINT), 급성 심부전 이스타록심 임상 개발 시험 데이터 공개

 

 

윈드트리 테라퓨틱스 Summary

Windtree Therapeutics(NASDAQ: WINT)는 급성 심부전 및 조기 심인성 쇼크에 대한 새로운 1등급 치료제인 Istaroxime의 임상 개발에 대한 최신 정보를 제공했습니다. 

 

이 회사는 초기 심장성 쇼크 환자를 대상으로 한 SEASMIIC Extension 2b 단계 연구 등록이 거의 완료되었으며 분기 말까지 상위 데이터가 예상됩니다. 

 

이 연구는 3상 계획을 위한 선량 최적화와 SERCA2a 효과에 초점을 맞추고 있습니다.

윈드트리는 또한 더 심각한 SCAI 단계 C 심장성 쇼크 환자를 대상으로 병행 연구를 진행하고 있습니다. 또한 Lee's Pharmaceutical과 중화권에서 Istaroxime의 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했으며, 마일스톤과 로열티로 최대 1억 3,800만 달러의 가치가 있을 것으로 예상됩니다.

 

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최신 뉴스 전문

워싱턴주 워링턴, 2024년 7월 25일 (Globe NewsWire) -- 윈드트리 테라퓨틱스 주식회사 ("윈드트리" 또는 "회사") (나스닥)위중한 상태와 질병에 대한 초기 및 말기 혁신 치료법을 발전시키는 데 주력하는 생명공학 회사인 CM: WINT는 오늘 임상 및 비즈니스 개발 모두에서 이스타록심에 대한 업데이트를 발표했습니다. 이스타록심은 심장의 수축기 수축과 이완기 이완을 개선하는 동시에 혈압을 높이고 신장 기능을 유지 또는 개선하도록 설계된 새로운 퍼스트 인 클래스 요법입니다. 급성 심부전(AHF) 및 조기 심인성 쇼크 환자를 등록하는 3개의 양성 2상 시험에서 연구되었습니다.

 

윈드트리 테라퓨틱스(WINT), 급성 심부전 이스타록심 임상 개발 시험 데이터 공개

회사는 이전 지침에 따라 SCAI B 단계 초기 심장성 쇼크 환자를 대상으로 한 2상 SEASMIiC 확장 연구가 향후 몇 주 안에 등록을 완료하고 이번 분기 말까지 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있습니다. 긍정적인 SEASMiC 연구 결과를 기반으로 한 Extension Study는 3상 계획을 위한 용량 최적화 및 SERCA2a 효과의 추가 특성화에 중점을 두고 있으며 최대 30명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다. AHF로 인한 초기 심인성 쇼크(SCAI Stage B) 입원 환자를 대상으로 한 연구는 위약과 비교한 이스타록심의 2회 투여 요법을 평가합니다. 환자는 최대 60시간 동안 이스타록심 주입을 받게 되며, 한 그룹은 시간이 지남에 따라 감소하는 이스타록심 용량을 받고 두 번째 그룹은 일관된 이스타록심 용량을 받습니다. 이 연구는 연구 치료가 24시간으로 제한되었던 이전의 양성 SEASMiC 연구에 비해 투여 기간을 연장할 것입니다. 회사는 이스타록심의 투여 기간을 연장하는 것이 추가적인 이점을 제공할 가능성이 있으며 용량 적정과 함께 후기 단계 시험에서 연구할 최적의 투여 요법을 결정하는 중요한 요소라고 생각합니다. 이 연구는 또한 심장 기능, 특히 SERCA2a 작용 메커니즘과 관련된 자세한 정보를 수집하고 있습니다. Istaroxime은 심장 부정맥의 증가와 관련이 없으며, 회사는 현재 사용되는 inotropes 및 vasoppressor와 비교하여 잠재적으로 중요한 감별 특성이라고 생각합니다.

또한 Extension Study는 이전 SEASMiC 연구에서 볼 수 있는 개선 사항과 유사한 두 가지 투여 요법으로 istaroxime이 혈압과 심장 기능에 미치는 영향을 측정하고 있습니다.

회사는 또한 더 심각한 SCAI 단계 C 심장성 쇼크 환자를 대상으로 한 병행 연구 시작을 진행하고 있습니다. SCAI 단계 C는 이전에 SEASMIIC 연구에서 연구된 것보다 더 심각한 질병 인구입니다. SEASMIIC C 데이터는 급성 비대상성 심부전으로 인한 SCAI C기 심인성 쇼크 환자를 최대 20명까지 등록한 후 검토됩니다. 이 연구는 아이스타록심을 이노트로페스 또는 혈관억제제를 사용하여 현재 치료 표준에 추가하는 위약 대조 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 이들 치료법 외에 이스타록심의 효과를 6시간 동안 평가한 후 치료법의 표준을 철회합니다. 1차 평가변수는 치료 첫 6시간 동안 곡선 아래의 수축기 혈압(SBP) 영역을 평가하는 것입니다. 다른 주요 연구 측정은 다음과 같습니다. 지정된 시점에서의 SBP 변화, 혈관압박기-이노트로프 점수, SCAI Stage D 또는 E 심장성 쇼크로의 진행, 치료 실패까지의 시간, 부정맥 평가, 30일까지의 살아있는 날 및 병원 밖의 날, 생리학적 측정(예: 심장 지수) 및 ICU 및 병원 체류 기간입니다. 본 연구의 수행은 회사의 완료를 위한 적절한 자원을 확보할 수 있는 능력에 달려 있습니다.

최종적으로 당사는 2024년 1월, 중화권 이스타록심 개발 및 상업화를 위해 Lee's Pharmaceutical (HK) Limited ("Lee's")와 AHF 및 심장성 쇼크를 포함한 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. 이번 계약은 이스타록심 외에도 윈드트리의 전임상 차세대 이중 기전 SERCA2a 활성제와 특정 유전자형과 관련된 고혈압 2상 제품 후보물질인 로스타푸록신도 허가합니다. 이 계약은 Windtree에 최대 1억3800만 달러의 미래 잠재적 마일스톤을 제공하며, 라이선스 지역의 제품에 대한 모든 개발, 제조, 규제 및 상업화 비용에 대해 최대 두 자릿수 로열티 및 전체 보장을 제공합니다. 우리는 올해 말에 Lee의 프로그램에 대한 개발 업데이트를 제공할 것으로 예상합니다. 이씨는 윈드트리가 세계적인 심장성 쇼크 프로그램을 실행하는 동안 중화권에서 급성 심부전을 진행시키는 데 초점을 맞추고 있습니다.

"우리는 우리가 연구하고 있는 환자 집단의 높은 미충족 수요의 중요성 때문에 임상 개발의 진전에 만족합니다."라고 윈드트리 테라퓨틱스의 최고경영자이자 회장인 크레이그 프레이저(Craig Harris)가 말했습니다. "게다가, 우리는 Lee의 라이선스 파트너가 그들의 자원으로 급성 심부전에서 우리의 프로그램을 진행하는 것을 도울 수 있게 되어 기쁩니다. 우리는 이번 분기 말에 주요 확장 연구 결과를 보고하고 추가 리소스와 함께 SCAI Stage C 연구 및 3단계 준비에 대한 진행을 계속하기를 기대합니다."

이스타록심 정보

이스타록심은 수축기와 이완기 심장 기능을 모두 개선하도록 설계된 동급 최초의 이중 기전 치료제입니다. 이스타록심은 세포질로부터 칼슘 재흡수를 강화하는 근질막 망상체에 SERCA2a 칼슘 펌프의 활성화를 통해 심근 이완을 촉진하는 보완적인 기전을 가진 Na+/K+- ATPase의 억제를 통해 심근 수축력을 증가시키는 양성 이노트로픽 제제입니다. 초기 심장성 쇼크 또는 급성 비대상성 심부전 환자를 대상으로 한 여러 임상 2상 연구의 데이터는 정맥 주사로 주입된 istaroxime이 심박수나 심장 리듬 장애의 발생 없이 심장 기능과 혈압을 크게 향상시킨다는 것을 보여줍니다.

 

주식회사 윈드트리 테라퓨틱스에 대하여

윈드트리 테라퓨틱스(Windtree Therapeutics, Inc.)는 중요한 상태 및 질병에 대한 초기 및 후기 혁신 치료법을 발전시키는 데 중점을 둔 생명 공학 회사입니다. 윈드트리의 제품 후보 포트폴리오에는 급성 심부전 및 관련 심인성 쇼크에 대한 SERCA2a 활성화 특성을 가진 2상 후보인 이스타록심, 심부전에 대한 전임상 SERCA2a 활성화제 및 희귀하고 광범위한 종양학 응용 분야에서 잠재적으로 개발되고 있는 전임상 정밀 aPKCi 억제제가 포함됩니다. Windtree는 또한 현재 파트너십 아웃 라이선스를 보유한 라이선스 비즈니스 모델을 보유하고 있습니다.