젠테일스 파마슈티컬 FDA가 아제노서팁 연구에 대한 부분적 임상 보류 해제 발표

젠테일스 파마슈티컬(나스닥: ZNTL)는 FDA가 암 치료를 위한 새로운 WE1 억제제인 아제노서팁의 연구에 대한 부분적 임상 보류를 해제했다고 발표했습니다. 이제 개발 계획을 변경하지 않고도 진행 중인 모든 임상시험 등록을 재개할 수 있습니다. Zentalis는 조사관들과 협력하여 아제노서팁 프로그램 전반에 걸쳐 연구 활동을 신속하게 재개할 예정입니다.

킴벌리 블랙웰 CEO는 포괄적인 안전성 평가가 포함된 대응 패키지에 대한 FDA의 협력과 검토에 감사를 표했습니다. 이 회사는 산부인과 악성 종양의 미충족 수요를 해결하기 위한 아제노서팁의 치료 잠재력에 대해 여전히 확신하고 있습니다. 젠테일스 파마슈티컬은 올해 말 기업 행사에서 아제노서팁 단독요법 데이터를 발표하고 임상 개발에 대한 업데이트를 제공할 계획입니다. 이 회사는 2024년에 이전에 공개된 모든 데이터 가이던스를 충족하기 위해 순조롭게 진행되고 있습니다.

 

젠테일스 파마슈티컬 FDA가 아제노서팁 연구에 대한 부분적 임상 보류 해제 발표

 

젠테일스 파마슈티컬 Summary

 

긍정적인 내용

• FDA, 아제노서팁 임상시험에 대한 부분적 임상 보류 해제
• 회사는 현재 진행 중인 모든 임상시험에 변경 없이 등록을 재개할 수 있습니다.
• 젠탈리스, 2024년 4분기 주요 임상 데이터 발표 예정
• 아제노서팁의 부인암 치료 잠재력에 대한 확신

부정적인 내용

• 없음

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최신 뉴스 전문

샌디에이고, 2024년 9월 16일 (글로브 뉴스와이어) -- 암의 근본적인 생물학적 경로를 표적으로 하는 임상적으로 차별화된 저분자 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사인 젠테일스 파마슈티컬(Zentalis® Pharmaceuticals, Inc.)(나스닥: ZNTL)가 오늘 미국에서 이 같은 사실을 발표했습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 회사의 새롭고 선택적이며 경구용 생체이용이 가능한 WEE1 억제제인 아제노서팁의 임상시험을 부분적으로 보류했습니다. FDA는 임상 개발 계획에 변경 사항이 없는 상태에서 진행 중인 모든 아제노서팁 임상시험 등록을 재개할 수 있도록 승인했습니다. 젠탈리스는 임상시험 연구자들과 협력하여 아제노서팁 개발 프로그램 전반에 걸친 연구 활동을 최대한 빨리 재개할 예정입니다.

킴벌리 블랙웰(Kimberly Blackwell) 최고경영자(CEO)는 "아제노서팁 프로그램에 대한 포괄적인 안전성 평가가 포함된 완전한 대응 패키지에 대한 FDA의 협력과 검토에 감사드린다"고 말했습니다. "부분 임상 보류가 성공적으로 해결되어 매우 기쁘게 생각합니다. 아제노서팁의 치료 지표에 대한 우리의 신뢰는 변함이 없으며, 이 치료법이 부인암 환자들이 직면한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 계속 믿고 있습니다."

올해 말 기업 행사에서 젠테일스 파마슈티컬은 아제노서팁 단독요법 데이터를 발표하고 아제노서팁 임상 개발 및 기타 데이터 발표 일정에 대한 추가 업데이트를 제공할 예정입니다. 회사는 2024년 남은 기간 동안 이전에 공개된 모든 데이터 가이던스를 충족하기 위해 계속 노력하고 있습니다. 


아제노서팁 소개 아제노서팁은 현재 난소암 및 추가 종양 유형에 대한 단독 요법 및 병용 임상 연구에서 평가되고 있는 WE1의 새롭고 선택적이며 경구용 생체 이용 가능한 억제제입니다. WEE1은 손상된 DNA를 가진 세포의 복제를 방지하기 위해 CDK1과 CDK2의 네거티브 조절을 통해 G1-S 및 G2-M 세포 주기 체크포인트의 마스터 조절자 역할을 합니다. 아제노서팁은 WE1을 억제함으로써 높은 수준의 DNA 손상에도 불구하고 세포 주기의 진행을 가능하게 하여 DNA 손상을 축적하고 유사분열 재앙과 암세포 사멸을 초래합니다. 

암의 근본적인 생물학적 경로를 표적으로 하는 임상적으로 차별화된 저분자 치료제를 발견하고 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 회사의 주요 제품 후보물질인 아제노서팁(ZN-c3)은 진행성 고형 종양에 대한 동종 최초이자 동종 최고의 WE1 억제제입니다. 아제노서팁은 여러 임상시험에서 단독요법과 병용요법으로 평가받고 있으며 광범위한 프랜차이즈 잠재력을 가지고 있습니다. 임상시험에서 아제노서팁은 내약성이 우수하며 여러 종양 유형에 걸쳐 단일 약제로서 여러 화학 요법 백본과 병용하여 항종양 활성을 입증했습니다.

 

회사는 아제노서팁 임상 개발 프로그램의 일환으로 사이클린 E1 양성 종양, 상동 재조합 결핍 종양 및 종양성 드라이버 돌연변이가 있는 종양과 같이 유전체 불안정성이 높은 종양을 표적으로 하는 농축 전략을 모색하고 있습니다. 또한 암 생물학 및 의약 화학 전반에 걸친 광범위한 경험과 역량을 활용하여 단백질 분해제에 대한 연구를 발전시키고 있습니다. Zentalis는 샌디에이고에서 사업을 운영하고 있습니다.