이뮤닉(IMUX) 재발성 다발성 경화증 임상 3상 긍정적 결과 발표

뉴욕 , 2024년 10월 22일 /PRNewswire/ -- 만성 염증 및 자가면역 질환에 대한 경구 투여 소분자 치료제의 임상 파이프라인을 개발하는 생명공학 기업인 이뮤닉(Immunic, Inc.)(Nasdaq: IMUX )는 오늘 재발성 다발성 경화증(RMS) 치료를 위한 주요 자산인 핵 수용체 관련 1(Nurr1) 활성제인 vidofludimus calcium(IMU-838)을 조사하는 3상 ENSURE 프로그램의 비구속적 중간 무익성 분석의 긍정적인 결과를 발표했습니다. 중간 무익성 분석의 결과를 바탕으로, 블라인드가 없는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 시험이 무익하지 않으며 계획대로 계속되어야 한다고 권고했습니다.

 

 

이뮤닉(IMUX) 재발성 다발성 경화증 임상 3상 긍정적 결과 발표

"Immunic이 모든 데이터를 여전히 알지 못하는 동안, 이 중간 분석에서 IDMC가 내린 유리한 권고안은 RMS에서 vidofludimus calcium의 쌍상 3상 시험의 설계, 동력 및 재발률에 대한 우리의 초기 가정을 뒷받침하며, 지금까지 관찰된 데이터와 일치한다고 시사합니다.

 

" Immunic의 최고 의료 책임자인 Andreas Muehler , MD, MBA가 말했습니다. "특히, 계획된 표본 크기는 첫 재발까지의 시간이라는 주요 종결점을 다루기에 적절해 보입니다. IDMC가 권고한 대로, 우리는 ENSURE 시험을 변경 없이 계속 진행하고 있으며, 2026년에 완료될 예정입니다."

Immunic의 최고경영자인 다니엘 비트 박사 는 "저는 특히 3상 ENSURE 시험의 중간 분석에서 긍정적인 결과가 나와서 매우 기쁩니다. 이는 이 프로그램의 중요한 이정표를 성공적으로 달성한 것을 의미합니다."라고 덧붙였습니다 . "우리는 vidofludimus calcium이 경구 MS 시장을 혁신할 잠재력이 있다고 확신하며, 3상 프로그램이 RMS에서 잠재적인 규제 승인을 얻기 위한 명확하고 간단한 경로를 제공한다고 계속 믿습니다. vidofludimus calcium에 대한 다음 임상적 이정표는 내년 4월에 발표할 것으로 예상되는 진행성 다발성 경화증(PMS) 환자를 대상으로 한 2상 CALLIPER 시험의 최상위 판독 결과입니다. 이 데이터 세트가 vidofludimus calcium에 대한 신경 보호 효과를 계속 보여준다면, 우리의 약물이 충족되지 않은 의료적 요구가 가장 큰 MS의 한 형태인 PMS에 대한 동급 최초의 경구 치료 옵션으로 자리매김할 수 있을 것으로 믿습니다."

 

 

 

 

3상 ENSURE 프로그램의 중간 무익성 분석은 맹검되지 않은 IDMC가 수행했으며, 계획된 첫 번째 재발 사건의 약 절반이 쌍둥이 ENSURE-1 및 ENSURE-2 시험의 이중 맹검 치료 기간에 발생한 후 사전 지정된 평가를 기반으로 했습니다. 이 분석은 잠재적인 표본 크기 조정을 알리고 충분한 사건이 달성되기 전에 최종 연구 판독이 발생하는 것을 방지하는 데 도움이 되도록 의도되었습니다. 맹검되지 않은 IDMC는 두 가지 결정을 내리도록 요청받았습니다. 

 

첫 번째 질문은 시험이 무익한지 여부에 대한 것이었고, IDMC는 "무익성 기준이 충족되지 않았습니다"라고 답했습니다. 두 번째 질문은 각 시험의 표본 크기를 늘려야 하는지 여부에 대한 것이었고, IDMC는 "계획대로 계속하십시오"라고 답했습니다. 두 가지 결정 모두 중간 분석 당시 시험의 조건부 검정력에 기반했습니다. Immunic은 중간 분석 동안 맹검 상태를 유지했으며 IDMC가 권장 사항을 제시하는 데 사용할 수 있는 데이터를 보지 못했습니다.

진행 중인 ENSURE 프로그램은 RMS 환자에서 vidofludimus 칼슘과 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계된 두 개의 동일한 다기관, 무작위, 이중 맹검 3상 시험으로 구성되어 있습니다. ENSURE-1 및 ENSURE-2라는 제목의 각 시험은 미국 , 인도 및 라틴 아메리카 , 중부 및 동유럽 국가를 포함한 15개국 이상의 100개 이상의 시설에서 활성 RMS가 있는 성인 환자 약 1,050명을 등록할 것으로 예상됩니다 . 환자는 이중 맹검 방식으로 vidofludimus 칼슘 30mg 일일 복용량 또는 위약으로 무작위로 배정되며 두 시험의 주요 종료점은 최대 72주까지 첫 재발까지의 시간입니다. 주요 2차 종료점에는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 장애 진행에 따른 확인된 장애 악화까지의 시간, 새로운 T2 병변의 양, 인지에서 임상적으로 관련 있는 지속적인 변화까지의 시간, 전체 뇌 부피 변화의 백분율, 회백질 부피 및 백질 부피가 포함됩니다. 이전에 보도된 바와 같이, ENSURE-1은 2026년 2분기에 완료될 예정이며, ENSURE-2는 2026년 하반기에 완료될 예정입니다.

 

 

 

 

Vidofludimus Calcium(IMU-838)에 대한 정보

Vidofludimus 칼슘은 다발성 경화증 및 기타 만성 염증성 및 자가면역 질환이 있는 환자를 위한 경구 차세대 치료 옵션으로 개발 중인 소분자 조사 약물입니다. 선택적 면역 조절제는 신경 보호 전사 인자인 핵 수용체 관련 1(Nurr1)을 활성화하는데, 이는 직접적인 신경 보호 특성과 관련이 있습니다. 또한, vidofludimus 칼슘은 과활성 면역 세포 및 바이러스 감염 세포의 대사에서 핵심 효소인 효소인 디하이드로오로테이트 탈수소효소(DHODH)의 매우 선택적 억제제입니다.

 

이 메커니즘은 vidofludimus 칼슘의 항염증 및 항바이러스 효과와 관련이 있습니다. Vidofludimus 칼슘은 과활성 T 세포 및 B 세포에 선택적으로 작용하는 반면 다른 면역 세포에는 거의 영향을 미치지 않고 정상적인 면역 체계 기능(예: 감염과 싸우는 것)을 가능하게 하는 것으로 관찰되었습니다.

 

현재까지 비도플루디무스 칼슘은 1,800명 이상의 개인을 대상으로 테스트되었으며 매력적인 약동학, 안전성 및 내약성 프로필을 보였습니다. 비도플루디무스 칼슘은 아직 어느 나라에서도 허가 또는 승인을 받지 않았습니다.

 

 

이뮤닉(IMUX) 재발성 다발성 경화증 임상 3상 긍정적 결과 발표

이뮤닉 소개

이뮤닉 (Nasdaq: IMUX )은 만성 염증성 및 자가면역 질환에 대한 경구 투여형 소분자 치료제의 임상 파이프라인을 개발하는 생명공학 기업입니다. 이 회사의 주요 개발 프로그램인 비도플루디무스 칼슘(IMU-838)은 현재 재발성 및 진행성 다발성 경화증 치료를 위한 3상 및 2상 임상 시험에 있으며, 재발-완화성 다발성 경화증, 진행성 다발성 경화증 및 중등도에서 중증의 궤양성 대장염을 앓고 있는 환자를 대상으로 한 2상 임상 시험에서 치료 활성을 보였습니다.

 

비도플루디무스 칼슘은 동종 최초의 핵 수용체 관련 1(Nurr1) 활성제로서의 메커니즘을 통한 신경 보호 효과와 효소 디하이드로오로테이트 탈수소효소(DHODH)를 선택적으로 억제함으로써 추가적인 항염증 및 항바이러스 효과를 결합합니다. 단백질 Sirtuin 6(SIRT6)을 표적으로 하는 IMU-856은 장 장벽 기능을 회복하고 장 상피를 재생하는 것을 목표로 하며, 이는 현재 임상 2상 시험을 준비 중인 셀리악병과 같은 수많은 위장관 질환에 잠재적으로 적용될 수 있습니다. 현재 전임상 시험 중인 IMU-381은 위장관 질환의 요구를 특별히 해결하기 위해 개발 중인 차세대 분자입니다.