레벨레이션 바이오사이언시스(REVB) Gemini IND FDA 승인 발표

레벨레이션 바이오사이언시스 (NASDAQ: REVB)는 Gemini 에 대한 IND(Investigational New Drug) 신청을 FDA에서 수락했다고 발표했습니다 . 이 회사는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 전처치 치료로서 Gemini를 평가하기 위해 미국 기반의 1b 임상 연구를 시작할 예정 입니다. 이 연구는 5개 코호트에 걸쳐 최대 40명의 피험자를 모집하여 단일 Gemini 복용량의 안전성과 내약성에 초점을 맞출 것입니다. 긍정적인 결과가 나오면 관상 동맥 우회로 이식 및 심장 판막 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상 감소를 목표로 하는 2상 연구가 가능해질 것입니다.

 

 

레벨레이션 바이오사이언시스(REVB) Gemini IND FDA 승인 발표

 

 

레벨레이션 바이오사이언시스 Summary

긍정적인 내용

• FDA, Gemini IND 신청 승인
• 1b상 임상 시험 진행
• 긍정적인 결과가 나올 때까지 2단계 연구로의 명확한 경로

부정적인 내용

• 연구는 2025년 초까지 시작되지 않을 것으로 예상
• 초기 연구 대상자 규모는 40명에 불과

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최신 뉴스 전문

샌디에이고--(BUSINESS WIRE)-- 질병 치료를 위해 훈련된 면역의 힘을 활용하는 데 중점을 둔 임상 단계 생명 과학 회사인 레벨레이션 바이오사이언시스 (NASDAQ: REVB)(이하 "회사" 또는 "Revelation")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Gemini 에 대한 IND(Investigational New Drug) 신청을 수락했다고 발표했습니다 . 이 획기적인 이정표를 통해 회사는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 전처치 치료로서 Gemini의 잠재력을 평가하기 위한 미국 기반 1상 b 임상 연구를 시작할 수 있게 되었습니다.

다중 사이트, 위약 대조 1상 b 임상 연구는 최대 5개 코호트에서 최대 40명의 피험자를 등록합니다. 1차 종료점은 CKD 환자에서 Gemini 단일 복용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 및 탐색 종료점은 약동학 및 Gemini가 효능의 여러 예측적 바이오마커를 측정하여 스트레스에 대한 선천적 면역 반응을 동원하고 약화시킬 수 있는 잠재력을 평가합니다.

1b 임상 연구의 긍정적인 데이터를 바탕으로 만성신장질환(CKD)이 있는 환자의 관상동맥 우회로 이식술(CABG) 및/또는 심장판막 수술을 받는 환자의 급성 신장 손상(AKI) 발생률, 지속 기간 및 심각도를 낮추기 위한 전처치 치료법으로서 Gemini에 대한 2상 연구가 진행될 수 있을 것입니다.

 

제미니(Gemini)

제미니는 인산화된 헥사아실 이당류( PHAD® ) 의 정맥 주사로 투여되는 독점적 제형으로, 선천 면역 체계를 재프로그램하여 스트레스(수술, 외상, 감염 등)에 약화된 방식으로 반응하도록 하여 염증과 관련된 손상을 줄입니다. Revelation은 표적 적응증에서 제미니의 치료적 잠재력을 입증하는 여러 전임상 연구를 수행했습니다. 올해 초 Revelation은 제미니를 정맥 주사로 투여하는 것에 대한 긍정적인 1상 임상 데이터를 발표했습니다. 1상 연구에서 주요 안전 종말점이 충족되었고, 결과는 IL-10의 상향 조절을 포함한 여러 바이오마커의 예상 변화를 통해 관찰된 바와 같이 통계적으로 유의미한 약력학적 활동을 입증했습니다.

제미니는 급성 신장 손상의 심각도와 지속 시간을 예방하거나 줄이기 위한 전처치(GEMINI-AKI 프로그램) 및 수술 후 감염의 심각도와 지속 시간을 예방하거나 줄이기 위한 전처치(GEMINI-PSI 프로그램)를 포함한 여러 가지 적응증에 대해 개발되고 있습니다. 또한 제미니는 만성 신장 질환의 진행을 멈추거나 늦추는 치료법(GEMINI-CKD 프로그램)으로서의 잠재력이 있습니다.

 

레벨레이션 바이오사이언시스 소개

Revelation Biosciences, Inc.는 자체 제형 Gemini를 사용하여 질병의 예방 및 치료를 위해 훈련된 면역의 힘을 활용하는 데 중점을 둔 임상 단계 생명 과학 회사입니다. Revelation은 급성 신장 손상 예방, 수술 후 감염 예방 및 만성 신장 질환 치료를 포함하여 Gemini를 평가하기 위한 여러 가지 진행 중인 프로그램을 보유하고 있습니다.